一(yi)、醫療器械GMP車(che)間(jian)建設要求：

1、選址的要求

廠址選擇時應考慮：所(suo)在(zai)地周圍的自然環境和(he)衛(wei)生(sheng)條件(jian)良好(hao)，至少沒有空氣(qi)或水的污染源，還(huan)宜遠(yuan)離交(jiao)通干道(dao)、貨(huo)場等。

廠(chang)區的(de)環(huan)境要(yao)求(qiu)：廠(chang)區的(de)地面、道路應平(ping)整不起塵。宜通過綠(lv)化等(deng)(deng)減(jian)少露土(tu)面積(ji)或有(you)控(kong)制揚塵的(de)措(cuo)施。垃圾、閑置物品等(deng)(deng)不應露天存(cun)放等(deng)(deng)，總之廠(chang)區的(de)環(huan)境不應對(dui)無菌醫療(liao)器械的(de)生產(chan)造成污染。

廠(chang)區的總(zong)體(ti)布局要合(he)理：不得(de)對無菌醫(yi)療器械的生(sheng)產區，特別是潔凈區有(you)不良影響(xiang)。

2、潔凈(jing)室的布局要求(qiu)

按(an)生產(chan)工藝流程布置(zhi)。流程盡可能(neng)短，減少交叉往復，人(ren)(ren)流、物流走向合理。必須配備人(ren)(ren)員凈化(hua)室（存外(wai)衣室、盥洗室、穿(chuan)潔凈工作(zuo)服室及(ji)緩(huan)沖(chong)室）、物料凈化(hua)室（脫外(wai)包間(jian)、緩(huan)沖(chong)室和雙層(ceng)傳遞窗(chuang)），除配備產(chan)品(pin)工序要(yao)求的(de)用(yong)室外(wai)，還應(ying)配備潔具室、洗衣間(jian)、暫存室、工位器具清洗間(jian)等，每間(jian)用(yong)室相互獨立(li)，潔凈車(che)間(jian)的(de)面積應(ying)在(zai)保(bao)證基(ji)本要(yao)求前提下，與生產(chan)規模相適應(ying)。

按(an)空氣潔(jie)凈度級別，可(ke)以寫成(cheng)按(an)人(ren)流方向(xiang)，從低到(dao)高；車間是(shi)從內向(xiang)外，由高到(dao)低。

同一潔凈(jing)室（區(qu)(qu)）內(nei)或相鄰潔凈(jing)室（區(qu)(qu)）間不(bu)產生交(jiao)叉污(wu)染

應(ying)標明回風(feng)、送風(feng)及制水(shui)管道的走向。

3、溫、濕度的要求

與生(sheng)產工藝要求相適應。

生產工(gong)(gong)藝無特(te)殊要(yao)求(qiu)時，空(kong)(kong)氣潔(jie)(jie)(jie)凈度百、萬級(ji)的潔(jie)(jie)(jie)凈室（區）溫度應為(wei)20℃～24℃,相(xiang)對濕度應為(wei)45%～65%；空(kong)(kong)氣潔(jie)(jie)(jie)凈度十(shi)萬級(ji)、 三十(shi)萬級(ji)的潔(jie)(jie)(jie)凈室（區）溫度應為(wei)18℃～26℃，相(xiang)對濕度應為(wei)45%～65%。有特(te)殊要(yao)求(qiu)時，應根據工(gong)(gong)藝要(yao)求(qiu)確定。

人員凈化用室的溫度，冬季(ji)應(ying)為(wei)16℃～20℃，夏季(ji)應(ying)為(wei)26℃～30℃。

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